国产“达菲”进入临床试验
文章来源： 健康报网 发布日期：2006-03-23

国家食品药品监督管理局日前宣布，罗氏公司授权上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊，按照《药品特别审批程序》批准进行人体生物等效性试验。这标志着我国仿制“达菲”的研制工作已进入临床试验阶段。 　　据悉，人体等效性试验将采用罗氏公司原产的“达菲”作为对照药，通过比较这两个产品的活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，来确定国产“达菲”是否和原产“达菲”具有生物等效性。 　　国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏公司授权后，该局制订了药品注册的相关预案，进行了现场考核、进口备案和样品抽验等工作，并派出专家到研发现场，以调查药品研发情况和现场解决问题。该负责人表示，在防治禽流感药物注册中，将坚持“程序不减少，标准不降低”的原则，严格技术审查各个关口和环节，以确保药品的质量和安全、有效。