严重的产后出血、上消化道出血、盆腹腔创伤性出血、破裂性腹主动脉瘤等外部压迫无法控制的致死性大出血所引起的严重休克，能够在很短的时间内导致血压下降、重要脏器灌注不足，甚至发生死亡，需要采取快速、有效的措施进行复苏^[1]。但是这类患者伤情复杂，救治困难极大，尤其是在偏远事故现场、重大灾害、复杂战场环境等情况下后送转运困难，病死率极高^[2]。主动脉腔内球囊阻断技术可以在致伤后的短期内完成降低失血、维持血压的目的，进行有效的抗休克复苏，为进一步手术及支持治疗提供机会^[3-5]。但目前现有的用于主动脉阻断的球囊均存在一定缺陷，严重影响救治成功率。本研究设计了一种新型主动脉阻断球囊，并完成相关动物实验。

1 材料与方法 1.1 研究基础

主动脉腔内球囊阻断（resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta, REBOA）是一项用于休克急救复苏的血管腔内技术，其作用机制为：使用顺应性球囊在损伤主动脉破口或为出血脏器供血的主要动脉分支近端阻断主动脉的血流，在控制失血的同时，维持阻断近端的血压，使休克患者有限的血容量重新分配，维持心、脑等重要脏器的供血^[5-8]。

1.2 研究设计

海军军医大学附属长海医院血管外科研制出一款新型一体化主动脉阻断球囊（后文简称一体化球囊）（图 1），其结构简单（图 2），总长度为830 mm，外鞘管外径为2.9 mm，内径为2.6 mm，内球囊导管外径为1.8 mm。鞘管和球囊的一体化设计使其可以在导丝的引导下将带有球囊的鞘管直接推送至目标位置。在完成主动脉阻断前无需交换鞘管，从而大幅度简化操作流程和难度，节省救治时间；其外鞘管附有长度刻度，能够测量一体化球囊到达指定位置所需要进入血管的长度，以实现在无数字减影血管造影（digital subtraction angiography, DSA）及超声等影像学辅助情况下的主动脉阻断。研究人员模拟了术前使用一体化球囊测量穿刺点至球囊目标阻断部位的距离，即球囊导管预计进入腔内的长度（图 3）。

1.3 实验对象

为研究一体化球囊的有效性和可操作性，本实验采用8月龄实验用猪12头（编号：04509373，04507353，00391950，00391978，00391929，00391904，00391984，00391912，04423088，04507339，00391961，04507332），体重（51± 4.2）kg，以保证其股动脉满足一体化球囊的操作尺寸。复苏术前使用陆眠宁（0.055 mL/kg，长沙拜特）联合舒泰（2.5 mg/kg，法国维克）对实验动物进行全身麻醉；插入7.0气管插管，距门齿深度为25 cm，连接呼吸机（通用电气医疗公司9300）进行辅助呼吸；经右侧肱动脉建立血管通路，观察初始血压，术中进行有创血压监测；经右侧颈静脉建立血管通路进行补液。

1.4 构建失血性休克动物模型

将12头实验动物分为两组，分别进行两种休克模型的构建。

1.4.1 构建腹主动脉破裂模型

完成麻醉后，在超声引导下，以支架开窗穿刺针经皮穿刺腹主动脉后退出，期间反复穿刺，避免动脉壁收缩后缩小裂口，保证裂口持续失血。

1.4.2 构建脾破裂模型

超声引导下，以支架开窗穿刺针经皮穿刺脾脏，期间反复穿刺，引入顺应性球囊扩张脾脏裂口，撕裂脾脏包膜，形成真性脾破裂。上述模型建立后，通过肱动脉监测有创血压变化情况，当收缩压降至70 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）时开始一体化球囊复苏实验。

1.5 干预过程

对术者进行一体化球囊使用方法的培训后，在无DSA、超声等影像学辅助的条件下，使用一体化球囊进行休克动物模型复苏。

1.5.1 导入

体外测量，预估球囊所需长度。评估患者可能出血部位和需要阻断位置后，利用一体化球囊在体外测量，大致计算使球囊到达指定位置需要进入的导管长度。使用18G穿刺针建立股动脉通路，导入前端为“n”型的专用导丝（本次动物实验使用Rosen导丝替代），达到预定长度后，沿导丝尾端将一体化球囊经导丝送入主动脉相应位置。

1.5.2 阻断

刚进入动脉时，内外鞘管整体推进，结合外鞘管上标注的刻度，根据实验动物体型及需要放置的位置调整一体化导管的进入深度。通过血压变化，预计鞘管前端到达指定位置之后，将外鞘管固定，向前推送位于内导管上的推送杆，使其达到最前端，原来“藏”在鞘管内部的球囊便整体进入血管内（图 4）。使用造影剂与生理盐水，按照1：1的比例配制成所需液体。术者旋紧止血阀，助手辅助固定外鞘管，保持相对位置，术者使用载有生理盐水与造影剂配液的压力泵连接球囊导管相应端口（图 5），压力泵充分扩张球囊，到达球囊额定压力后感受到一定阻力，表示球囊扩张充分、主动脉完全阻断。扩张的同时密切观察肱动脉处动态血压监测的变化情况。保证实验期间动物的近端收缩压维持在90~100 mmHg，根据血压情况选择部分腔内主动脉球囊阻断（partial REBOA, pREBOA）或间歇性腔内主动脉球囊阻断（intermittent REBOA, iREBOA）模式（图 6）。

1.5.3 撤出

完成复苏目标后，记录阻断时间，回撤球囊，保留鞘管。回抽压力泵，使球囊回缩，松开固定旋钮，回撤球囊的同时，外鞘管保留在原有位置。此后，留在动脉内的外鞘管可作为普通鞘管进行后续必要的腔内操作（图 7）。

1.6 评估指标 1.6.1 器具可操作性评估

对术者进行一体化球囊的基本培训后进行动物实验，以评估一体化球囊的使用方法是否容易被掌握，及操作所需时间、定位情况、器械构造是否能够实现预计动作等可操作性。

完整记录从穿刺动物股动脉至球囊扩张实现完全主动脉阻断中各个步骤及总体所花费的时间。在一体化球囊阻断主动脉后，使用DSA观察球囊的位置，与术前计划位置进行对照，记录球囊实际位置与预计位置的差距。在一体化球囊达到指定位置后球囊的探出及完成复苏后回缩球囊并撤出内球囊导管的过程中是否存在器械连接部位卡顿，导致相对移动的阻力过大，影响术者操作。

1.6.2 复苏效果评估

通过使用一体化球囊后血压的恢复，评估其对休克模型的复苏效果。起效时间为球囊扩张完成主动脉阻断至近端收缩压开始上升（绝对值大于5 mmHg）以及升至目标血压（90 mmHg）所需时长。整体复苏情况在球囊完成阻断后，观察近端收缩压升高的绝对值和波动情况。

2 结果 2.1 动物实验整体结果

本研究的12头实验用猪均成功全身麻醉后进行气管插管，两组实验动物的休克模型建立顺利。一体化球囊、血压监测及补液等措施的技术性操作均成功实施。术后撤出外鞘管后，加大麻醉剂量处死动物。

2.2 一体化球囊的可操作性评估

一体化球囊在所有试验对象中的技术性操作均成功。穿刺动物股动脉至一体化球囊达到指定位置后扩张实现完全主动脉阻断的平均时间为113 s，其中穿刺股动脉及配置溶液连接压力泵所用时间较长（33 s，41 s）；术中DSA验证后，一体化球囊的实际位置与预计位置的平均误差距离为10.2 mm；全部实验中，一体化球囊的探出及撤回未见明显阻力，操作过程均顺利。

2.3 一体化球囊的复苏效果评估

一体化球囊使用后，试验对象的血压均升高，并能够维持在一定范围。球囊充分扩张完成主动脉阻断至血压开始上升的平均时间为6.3 s；自主动脉完全阻断至收缩压升至90 mmHg的平均时间为12.1 s；通过调整球囊的阻断模式，可以保持血压稳定，能够保证波动范围在10 mmHg之内；自开始操作至主动脉阻断后复苏成功，血压上升的平均值为34.4 mmHg；术中未见明显穿刺点渗血。

3 讨论

临床数据和真实世界证据表明，严重的创伤性休克患者，其病死率具有时间依赖性，早期有效的抗休克能够增加救治成功率^[9]。REBOA球囊相对简便的操作和较小的体积使得其在直升机、救护车等院前急救运输工具以及装甲车、舰艇等军事卫勤运输工具上都能够有效实施，在不影响患者后送的情况下，进行早期干预，增加救治效率，为严重休克患者赢得接受进一步治疗的机会^[10]。伦敦的直升机空中救援最早证明了REBOA在院前急救中的价值，但是由于其严重的并发症^[11-13]，患者在休克现场及运输过程中是否需要进行REBOA操作，需要经验丰富的外科医生判断并决定。

主动脉阻断时间过长会导致肢体及脏器缺血、再灌注损伤等严重并发症，故应严格控制阻断的时间。根据治疗需要，REBOA技术把主动脉分成三个区域，Ⅰ区：左锁骨下动脉开口至腹腔干动脉水平；Ⅱ区：腹腔干动脉至最低肾动脉水平；Ⅲ区：最低肾动脉水平以下主动脉（至髂动脉分叉水平）^[14]。可以针对不同部位的损伤，阻断相应的区域以达到暂时止血的目的。美军现行指南指出，主动脉Ⅰ区的可耐受阻断时间为30 min或更短；主动脉Ⅲ区的可耐受完全阻断时间为4~6 h，上述部位的阻断时间在30min以内是安全的，能够有效控制再灌注损伤^[10]。由于主动脉Ⅱ区存在重要脏器供血的分支动脉，理论上不宜阻断该区域。

REBOA球囊在日本、欧洲和美国应用较为广泛，且以日本和美国最为规范。在日本，由诊断和急诊放射介入及护理创伤学会组建的主动脉球囊阻断（intra-aortic balloon occlusion, IABO）登记处负责收集日本国内的REBOA相关临床观察数据和资料。目前日本国内已有多款获得批准能够对成年人使用的不同尺寸REBOA球囊^[11]。在美国，军方及民用院前急救目前主要使用7 Fr的ER-REBOA (Prytime Medical Devices Inc.) 进行主动脉腔内阻断^[10]。

但上述产品均存在一些局限性，主要包括使用时需要根据患者情况选择不同尺寸的球囊、操作时需要先建立鞘管后交换进入球囊、需要影像学手段辅助定位、球囊导管本身支撑力不足容易在主动脉阻断后发生前后移位等。一体化球囊的独特设计可以很好地规避以上缺陷，在建立动脉通路后直接进入血管、根据体外测量结果到达预计位置、在无影像学帮助的情况下快速完成主动脉阻断，有效缩短操作时间和难度，更好地控制失血、维持血压，在术中由球囊远端的外鞘管提供主要支撑力，防止球囊发生移位而发生严重并发症，保证了REBOA操作的有效性和安全性。

新型一体化球囊对于诸如盆腔肿瘤切除等预估出血量较大，且止血可能存在困难的手术同样具有很好的应用前景。经过评估后，可以在出现术中大量失血的情况下，紧急放置一体化球囊，或在术前预先放置，以便在必要时阻断主动脉，实现有效的临时止血。iREBOA技术能够在术中寻找出血点困难的情况下，控制球囊收缩以帮助发现可疑的出血部位，缩短手术时间，增加救治效率，同时也能够减少远端缺血的发生^{[10, 15]}。

基于这些特点，一体化球囊可以被应用在灾害事故现场、军事战场、难以后送的偏远地区（海岛、山区、舰船等）以及术中大量失血等情况，维持基础血压、积极抗休克复苏，为创伤性休克的患者提供进一步治疗的后送时间和机会。

利益冲突  所有作者声明无利益冲突

作者贡献声明  张昊、陆清声：研究设计；张昊、夏士博：收集实验数据；宋超、张雷：执行动物实验；张昊：论文撰写修改；陆清声：论文指导与修改