脉搏血氧由于具有无创、便捷等特点,已成为临床上危重症患者常规监测参数之一[1-2]。最近研究发现脉搏血氧波形(pulse oximetry plethysmographic waveform, POP)能实时反映患者外周循环状态改变[3-5]。在临床CPR实践中,心搏骤停后脉搏血氧波形立即消失,复苏过程中复苏质量越高脉搏血氧波形越佳[6]。本课题组前期动物实验研究表明,POP能够反映外周循环状态,在心肺复苏过程中能够实时监测胸外按压的质量[7-8],同时观察POP变化能及时发现心脏停搏,还有助于快速识别心肺复苏过程中的自主循环恢复[9-10]。在自主循环状态下,POP幅度及曲线下面积能够间接体现外周循环血流量状态和每搏输出量,将其命名为脉搏血氧波形幅度参数(the amplitude of POP, Amp)和脉搏血氧波形曲线下面积参数(the area under the curve of POP, AUC),将其单位分别命名为脉搏血氧电压幅度(Pulse Oximeter Votage Amplitude, PVA)和脉搏血氧电压容积(pulse oximeter voltage plehtysmography, PVPG)。欲比较这两个参数在疾病过程中的变化程度,需要了解其在正常人群中的参考值范围。本研究目的是观察正常人群脉搏血氧波形参数的分布,并制定其正常参考值范围。
1 资料与方法 1.1 一般资料研究对象为2014年9月至2014年12月来自全中国7个城市的健康成人,共1 019例,包括北京市(1中心)151例、广东省深圳市(2中心)150例、天津市(3中心)130例、河北省石家庄市(4中心)156例、浙江省金华市(5中心)163例、广东省广州市(6中心)119例、浙江省温州市(7中心)150例。排除人群:灰指甲、染甲者,明确有影响末梢血氧监测的基础疾病者(如雷诺现象、血管炎等)。所有研究对象均已签署知情同意书。
1.2 研究方法本研究为多中心前瞻性描述性研究,无特殊干预措施。分别描述整体及各中心数据分布,分析性别、年龄、身高、体质量、体质量指数(body mass index, BMI)、居住地和血流灌注指数(perfusion index, PI)对脉搏血氧波形参数的影响,制定脉搏血氧波形参数正常参考值范围。ClinicalTrails.org批准号:NCT02292420;北京协和医院伦理委员会批准号:S-743。
1.2.1 数据采集(1)一般资料采集:性别、年龄、身高、体质量、居住地。BMJ=身高/体质量2。(2)脉搏血氧波形参数采集:采用T8监护仪(迈瑞生物医疗电子股份有限公司, 中国深圳)及专用一次性脉搏血氧探头进行数据采集。室温(22~25℃),受试者清醒平静状态下连接脉搏血氧探头于右手食指,观察监护仪屏幕,血氧波形稳定后开始记录持续1 min后完成该受试者数据采集;导出并备份数据后使用基于MATLAB 2012a专用软件进行脉搏血氧波形参数及PI提取并分析。
1.3 统计学所得数据均录入计算机采用SPSS 17.0、Prism 5软件包进行数据处理。定量资料进行正态性检验(K-S法)。正态分布的定量资料用均数±标准差(x±s)表示,非正态分布的资料用中位数、最小值、最大值表示。各中心间、不同性别间:两组正态分布的计量资料采用独立样本t检验(其中方差不齐者采用t’检验);多组正态分布的计量资料采用方差分析,有统计学意义者再进行两两比较;非正态分布计量资料采用秩和检验;定性资料采用χ2检验;并进行双变量相关分析,正态分布计量资料采用Pearson相关性分析,非正态分布计量资料采用Spearman相关性分析;以P < 0.05为差异有统计学意义。
脉搏血氧波形参数正常值参考范围:正态分布资料,采用正态分布法,取95%分布下的正常值范围,双侧为x±1.96s,单侧上限为x+1.645s,单侧下限为x -1.645s;对于偏态分布或未知分布的资料,采用百分位数法,取95%分布下的正常值范围,双侧为P2.5~P97.5,单侧上限为P95,单侧下限为P5。
1.4 质控方法参加临床试验的各中心均采用标准化操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。各中心按统一的临床试验方案,同期开始试验,并尽可能同期结束试验。临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备等,均有严格的质量标准,并确保是在正常状态下工作。负责试验的医师完整、详细、准确地填写数据采集表并将数据和资料定期汇总。指定监查员定期对各中心进行系统监查。
2 结果 2.1 正常人群总体一般资料及脉搏血氧波形参数描述经正态性检验,总研究对象AUC,男性BMI,女性AUC符合正态分布。身高、体质量、BMI、PI、Amp、AUC在男性与女性之间差异有及统计学意义(P < 0.01)(表 1)。
性别 | 例数 | 年龄(岁) | 身高(cm) | 体质量(kg) | BMI (kg/cm2) | PI | Amp (PVA) | AUC (PVPG) |
总 | 1 019 | 27.0(24.0, 33.0) | 165.0(160.0, 172.0) | 59.0(52.0, 68.0) | 21.5(19.6, 23.9) | 3.7(1.2, 5.7) | 642.3(360.7, 1 137.7) | 4 647.1±704.8 |
男 | 428 | 28.0(24.0, 33.0) | 172.0(170.0, 176.0) | 70.0(62.0, 75.0) | 23.2±3.0 | 4.3(2.4, 6.3) | 772.5(403.3, 1309.3) | 4862.0(4 297.5, 5321.1) |
女 | 591 | 27.0(24.0, 32.0) | 160.0(158.0, 164.0) | 53.0(49.0, 59.0) | 20.6(19.2, 22.4) | 3.2(1.8, 4.9) | 585.7(319.7, 960.7) | 4 546.9±705.6 |
t/P值 | 2.18/0.029a | 24.13/ < 0.01a | 21.01/ < 0.01a | 11.60/ < 0.01a | 6.23/ < 0.01a | 5.22/ < 0.01a | 5.24/ < 0.01a | |
注:男女之间差异具有统计学意义,aP< 0.05 |
脉搏血氧波形参数与年龄、身高、体质量、BMI和PI有不同程度的相关性,其中Amp和AUC与PI的相关性较大(表 2)。
r/P值 | 年龄(岁) | 身高(cm) | 体质量(kg) | BMI (kg/cm2) | PI |
Amp (PVA) | 0.218/ < 0.01a | 0.138/ < 0.01a | 0.225/ < 0.01a | 0.215/ < 0.01a | 0.770/ < 0.01a |
AUC (PVPG) | 0.220/ < 0.01a | 0.138/ < 0.01a | 0.226/ < 0.01a | 0.216/ < 0.01a | 0.769/ < 0.01a |
注:两参数间有相关性,aP < 0.05 |
性别、年龄、身高、体质量、BMI、PI、Amp、AUC在各中心分布情况见图 1。其中Amp、AUC、PI在1、3、6中心较其他中心差异有统计学意义(P < 0.05)。
2.4 正常人群Amp、AUC参考值制定95%置信区间下分别制定总体人群及男性、女性Amp、AUC正常参考值,见图 2和表 3。
参数 | 分布描述 | 正常参考值范围 |
总Amp (PVA) | 642.3(360.7, 1 137.7) | 104.8~2 298.7 |
总AUC (PVPG) | 4 647.1±704.8 | 3265.8~6 028.5 |
男性Amp (PVA) | 772.5(403.3, 1 309.3) | 129.4~2 433.6 |
男性AUC (PVPG) | 4 862.0(4 297.5, 5 321.1) | 3 319.0~5 862.2 |
女性Amp (PVA) | 585.7(319.7, 960.7) | 89.5~2 138.2 |
女性AUC (PVPG) | 4 546.9±705.6 | 3 163.9~5 929.9 |
无创脉搏血氧技术是一项公知的技术,诞生于20世纪四十年代,一直被用于脉搏血氧饱和度的测定,作为低氧血症的动态监测手段广泛应用于临床。Reisner等[4]描述,早在脉搏血氧技术出现之前,简易的光容积(photo plethysmogram, PPG)便开始应用于组织血容量的测定。PPG在形态上与有创动脉血压波形类似,近年来很多学者应用PPG评估危重症患者微循环并检测血管内血容量[11],根据波形呼吸变异率用于低血压患者血容量的评估[12]。也有学者将脉搏血氧波形振幅变异率应用于急诊感染性休克患者的容量复苏监测中,其与每搏输出量变异率显著相关[13]。
然而,对于脉搏血氧波形尚无客观参数描述。我们定位于脉搏血氧波形幅度及曲线下面积,将其命名为脉搏血氧波形幅度参数(Amp)和脉搏血氧波形面积参数(AUC),分别间接体现自主循环状态下外周循环血流量状态和每搏输出量。
3.2 正常人群脉搏血氧波形参数分布及影响因素本研究结果显示,Amp和AUC在正常人群中有良好的集中趋势,Amp呈偏态分布,AUC呈正态分布,Amp与AUC在不同性别之间差异有统计学意义。二者在各中心的分布具有一致性,其中1、3、6中心Amp与AUC较其他4个中心水平高。从相关性分析上,Amp、AUC与年龄、身高、体质量、BMI和PI有不同程度的相关性,其中与PI的相关性较大。
PI用于识别急危重患者外周血流低灌注状态[14],体现血管内血容量状态,其正常值参考范围是0.3~10.0[15]。PI的测量受测量部位(皮肤、指甲、骨骼等)和患者本身的血流灌注情况影响,其计算基于脉搏血氧技术,为交流成分与直流成分的比值。研究表明,脉搏灌注指数变异能够反映机体容量状态,指导容量治疗[16]。本研究结果显示,脉搏血氧波形参数与PI呈良好相关性,因此脉搏血氧波形参数的测量同样受上述因素的影响,在临床应用过程中需要将其影响因素考虑在内。
本研究在室温条件下进行,所测得结果不受外界环境温度影响。由于温度的变化可引起血管舒缩状态改变,因此在后续研究中将对季节和不同环境温度水平做分层分析。
3.3 正常人群脉搏血氧波形参数正常值参考范围初步制定基于以上分析,分别就人群总体及性别分类进行青壮年健康人群的脉搏血氧波形参数正常参考范围制定。95%置信区间下总体人群Amp正常参考值为(104.8~2 298.7) PVA;AUC正常参考值为(3 265.8~6 028.5) PVPG。男性Amp正常参考值为(129.4~2 433.6) PVA;AUC正常参考值为(3 319.0~5 862.2) PVPG。女性Amp正常参考值为(89.5~2 138.2) PVA;AUC正常参考值为(3 163.9~5 929.9) PVPG。
综上,脉搏血氧波形参数包括脉搏血氧波形幅度参数Amp (PVA)和脉搏血氧波形面积参数AUC (PVPG)。脉搏血氧波形参数在正常成人中集中趋势明显,在男性和女性之间有差异,本研究针对青壮年健康人群总体和不同性别分别制定95%置信区间下正常值参考范围。
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