中华急诊医学杂志  2015, Vol. 24 Issue (12): 1349-1352
中国首两例经导管Lotus主动脉瓣置换术
刘先宝, 高峰, 蒋巨波, 何伟, 蒲朝霞, 周琦晶, 冯燕, 边昶, 陈雯艾, 徐其渊, 何宇欣, 胡泼, 游向东, 董爱强, 严敏, 王建安     
310009 杭州,浙江大学医学院附属第二医院心血管内科(刘先宝、高峰、蒋巨波、冯燕、边昶、陈雯艾、徐其渊、何宇欣、胡泼、王建安),
麻醉科(何伟、严敏),
超声科(蒲朝霞、游向东),
放射科(周琦晶),
心脏大血管外科(董爱强)

主动脉瓣狭窄是心血管死亡的主要原因之一,不适于外科手术、接受药物保守治疗的患者1年病死率高达50%[1, 2]。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来心血管介入治疗领域里程碑式的进展,PARTNER系列研究(球囊膨胀式瓣膜)和CoreValve US Pivotal研究(自膨胀式瓣膜)均证实了TAVR在外科手术禁忌或高危重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性[3, 4, 5, 6]。但是,目前临床上常用的瓣膜不能再回收以及重新定位,可发生冠脉堵塞、瓣膜栓塞等并发症,虽然发生率低但后果严重[7];置入的瓣膜位置欠佳或者因钙化过重导致瓣周漏的发生比较常见,这会增加患者远期的病死率[8, 9]

Lotus瓣膜是新一代的经导管主动脉瓣膜,机械膨胀式释放,可重新回收、重新定位,同时具有自动调节密封技术,可显著降低瓣周漏的发生率[10]

2015年11月2日,浙江大学医学院附属第二医院开展了国内首2例经导管Lotus主动脉瓣置换术,治疗效果良好,现报道如下。

1 资料与方法 1.1 一般资料

病例1:患者女,72岁,因“反复胸闷乏力10余年,加重3个月余”入院,有血吸虫肝病、血小板减少症、肾功能不全病史。入院查体发现主动脉瓣听诊区可闻及4 /6级收缩期喷射样杂音。超声心动图:主动脉瓣钙化性病变重度狭窄,平均跨瓣压差(PGmean)61 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),最大跨瓣流速(Vmax)5.08 m/s,瓣口面积(AVA)0.70 cm2,主动脉瓣轻度关闭不全,舒张末期左心室直径(LVEDD)4.51 cm,左室射血分数(LVEF)64.5%。CTA提示:二叶式主动脉瓣(type 0)(图 1),中等程度钙化;瓣环内径:直径22.2 mm×22.5 mm,平均23.1 mm,由面积424.4mm2计算的直径23.2 mm,由周长74.2 mm计算的直径23.6 mm。诊断:①心脏瓣膜病主动脉瓣重度狭窄伴轻度关闭不全心功能Ⅲ级;②血吸虫肝病;③血小板减少症 ;④慢性肾脏病4期。美国胸外科医师学会(STS)评分4.58%,但因合并多器官疾病,心脏瓣膜团队建议TAVR手术。

图 1 二叶式主动脉瓣畸形(Type0) Fig 1 Bicuspid aortic valve (Type 0)

病例2:患者,男性,80岁,因“反复胸闷、乏力、气促2年”入院,有高血压、糖尿病、颈动脉狭窄、肾功能不全病史,反复多次住院药物治疗,病情反复。入院查体发现主动脉瓣听诊区可闻及4 /6级收缩期喷射样杂音。超声心动图:主动脉瓣钙化性病变重度狭窄,平均跨瓣压差(PGmean)40 mmHg,最大跨瓣流速(Vmax)4.05 m/s,瓣口面积(AVA)0.61 cm2,主动脉瓣轻度关闭不全,舒张末期左心室直径(LVEDD)5.99 cm,左室射血分数(LVEF)40.81%。CTA提示:三叶式主动脉瓣,重度钙化;瓣环内径:直径20.6 mm×29.3 mm,平均24.9 mm,由面积494.7 mm2计算的直径25.1 mm,由周长81.5 mm计算的直径25.9 mm。诊断:①心脏瓣膜病主动脉瓣重度狭窄伴轻度关闭不全二尖瓣轻度狭窄伴中度关闭不全心功能Ⅳ级 ;②高血压病;③糖尿病; ④慢性肾脏病3期5、颈动脉中重度狭窄。STS评分10.37%,心脏瓣膜团队建议TAVR手术。

1.2 手术过程

经过浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会通过,患者及家属充分知情同意后,浙江大学医学院附属第二医院心脏中心2015年11月2日开展了国内首2例经导管Lotus主动脉瓣置换术,具体过程如下。

两例TAVR手术均采用局部麻醉+中深度镇静,右侧桡动脉置管监测动脉血压,右颈内静脉置入深静脉导管,右锁骨下静脉置入临时起搏并测试工作良好。左股动脉穿刺后,采用穿刺法、proglide预埋等在右股动脉置入18 F/19 F鞘管,经由左股动脉置入6 F猪尾导管至无冠窦,直头导丝在6FAmplazL1辅助下通过狭窄的主动脉瓣进入左心室,后交换Safari导丝至心尖部。经由Safari导丝送入Lotus瓣膜,输送过程中始终保持瓣膜的标记点位于外侧,瓣膜在瓣环下2 mm左右时取瓣环的切线位逆时针转动手柄开始释放瓣膜,调整导丝和输送系统将标记点始终保持在瓣环以上约5~6 mm的位置,缓慢释放瓣膜并通过不同的方向确定锁扣对位良好直至完全锁闭,然后评估瓣膜的位置、功能、锁扣状态、冠脉开口以及瓣周漏的情况,若发现位置不理想则可以通过旋转手柄进行瓣膜回收、重新定位、重新释放,若达到要求则启动瓣膜释放程序(分两阶段释放)并最终完全释放,退出输送系统。

Lotus瓣膜系统置入操作的注意事项如下:①瓣膜输送过程中保持标记点在外侧以便瓣膜顺利通过主动脉弓;②应随时检查Safari导丝的形态和位置,既满足瓣膜输送过程中有足够的支撑力,同时不引起心肌穿孔的并发症,在瓣膜释放的过程中导丝保持在心室中间的位置;③瓣膜释放过程中随时注意锁扣连接的准确性,可通过不同的投照体位进行检查,反复确认3个锁扣结构全部锁住;④第一阶段释放后仍可完全回收瓣膜,但不能重复定位和释放,若需要则将瓣膜系统退出体外更换新的瓣膜,第二阶段释放后则不能回收瓣膜;⑤在瓣膜选择时,二叶式主动脉瓣和严重钙化的患者需要考虑选小一号的瓣膜。

2 结果

两例患者手术均顺利进行,第一例患者瓣膜一次释放成功,术后无瓣周漏(见图 2);第二例患者第一次释放位置欠佳,重新回收后再次释放,术后少量瓣周漏;均未出现死亡、脑卒中、冠脉堵塞、心包填塞等并发症;第一例患者术后出现了完全性左束支传到阻滞,但无相关症状未植入起搏器,第二例患者未出现新发生的传导阻滞。

图 2 Lotus瓣膜置入后造影图像 Fig 2 Image after transcatheter Lotus aortic valve replacement

出院前两例患者的症状较术前明显好转,AVA分别提高到1.56 cm2和1.68 cm2,Vmax分别下降到2.87 m/s和2.76 m/s,PGmean分别下降到18 mmHg和15 mmHg。术后30 d随访提示:纽约心功能分级均改善到Ⅱ级,AVA分别为1.67 cm2和1.91 cm2,Vmax分别为2.5 m/s和2.65 m/s,PGmean均为14 mmHg,较出院时有进一步的改善,瓣周漏与术后即刻一致,分别为无瓣周漏和少量瓣周漏,远期疗效有待于进一步随访。

3 讨论

本中心率先在国内开展了2例(分别为二叶式主动脉瓣和重度钙化的三叶式主动脉瓣)新一代经导管Lotus主动脉瓣的置入,手术顺利成功,患者的症状和超声心动图相关指标明显改善。其中一位患者因位置欠佳重新回收、重新释放达到较为理想的效果,且在瓣周漏方面两位患者分别仅为无瓣周漏和少量瓣周漏,均体现了Lotus瓣膜的优势。REPRISE Ⅱ是评估Lotus瓣膜系统安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究[11],入选了120例外科手术高危的患者,经股动脉途径置入Lotus瓣膜。结果显示,瓣膜置入成功率100%,无瓣膜栓塞、异位释放、瓣中瓣出现,重新定位(n=26)和重新回收(n=6)均成功,但永久起搏器置入的概率为28.6%;达到了一级有效终点和一级安全终点,表现为跨瓣压差从(46.4±15.0)mmHg降低到(11.5±5.2)mmHg,30 d病死率仅为4.2%,致残性的脑卒中1.7%;未出现重度瓣周漏,仅有1%的患者为中度瓣周漏。因此,Lotus瓣膜系统的安全性和有效性得到证实。但起搏器植入的概率偏高,这可能与机械膨胀式的瓣膜释放方式及径向支撑力强压迫传导系统有关。

二叶式主动脉瓣因瓣环非圆形、瓣叶不对称、钙化重而不均匀、常伴有升主动脉扩张等解剖学特点可能导致瓣周漏等并发症增高,在国外长期被视为相对禁忌证[12]。但是,在我国TAVR手术中二叶式主动脉患者的比例高达30%~50%左右,因此,有经验的中心已对二叶式主动脉瓣狭窄患者中开展TAVR手术,累计了一定的经验,本研究结果已初步证实了TAVR在二叶式主动脉瓣狭窄患者中的安全新和有效性[13]。第一例患者为二叶式主动脉瓣,应用Lotus瓣膜系统一次成功置入,且无明显瓣周漏发生,说明了其在二叶式主动脉瓣患者应用的可行性。但是,在瓣膜型号选择、瓣膜释放等具体环节中需要不断累积经验。

综上所述,Lotus瓣膜系统的“重新回收、重新定位、自动调节密封技术”增加了术者的信心和手术的可控性,初步的经验表明是可行的,但需要更大样本、更长时间随访来评估其远期疗效。

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