2. 浙江大学医学院附属第二医院急诊医学科 全省严重烧创伤诊治与应急救援重点实验室 浙江省急危重症临床医学研究中心,杭州 310009
2. Department of Emergency Medicine/Key Laboratory of Severe Burn and Trauma Diagnosis and Emergency Rescue of Zhejiang Province/Zhejiang Clinical Research Center for Acute and Critical Care Medicine, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310009, China
创伤是全球主要死因之一,约占总死亡人数的8%[1-2]。心率(heart rate,HR)与呼吸频率(respiratory rate,RR)作为核心生命体征,是早期识别休克、呼吸衰竭等病情恶化的首要指标,亦是病情恶化的重要信号,及时准确的持续监测可降低重症监护转入率、缩短住院时间、改善患者的预后[1, 3-4]。但目前心率监测主要依靠电极片贴在皮肤上采集数据模拟出心电信号,呼吸频率则常采用胸腹部阻抗法,易引发皮肤损伤、限制患者活动以及增加交叉感染风险,且操作流程繁琐,严重影响监测的连续性与准确性[5]。
研发精准高效的生命体征监测技术,对于优化创伤患者的救治流程、改善远期预后具有至关重要的意义[6]。毫米波雷达技术(millimeter-wave radar,MR)是一种于30~300 GHz频段的非接触式传感技术,通过监测人体呼吸与心跳引发的胸廓起伏变化,改变雷达与被测人体间的径向距离,捕捉并解析这一距离的动态变化,即可精准提取呼吸、心跳信号[7]。该技术采用低发射功率电磁波,对人体无危害,成为人体生物信号检测的理想传感技术[8]。相较于传统监测技术,其优势体现在两个方面:①无接触性:无需与皮肤直接接触,可穿透衣物(厚度≤5 mm)进行监测;②高稳定性:不受肤色、体位变动影响小,例如患者转运、躁动时仍能持续监测。急诊科就医环境相对嘈杂、创伤患者病情变化快且体表条件复杂(如敷料、皮肤损伤和躁动等),其性能尚未得到充分验证。
因此,本研究拟采用前瞻性、自身对照设计,以传统多功能心电监护仪为临床金标准,系统验证毫米波雷达在急诊创伤住院患者HR与RR监测中的效能,旨在为急诊创伤患者提供一种无创、便捷、抗干扰强的持续监测方案。
1 资料与方法 1.1 研究对象本研究为前瞻性、自身对照研究,选取2026年2月26日至3月6日浙江大学医学院附属第二医院急诊科病房收治的创伤患者。入组标准:(1)符合创伤诊断标准,且损伤严重度评分(injury severity score,ISS)≥9分;(2)年龄18~80岁;(3)入院后需持续生命体征监测≥48 h;(4)患者或其授权家属签署知情同意书。排除标准:(1)合并严重心律失常(如室颤、三度房室传导阻滞),可能干扰心率监测准确性;(2)需有创呼吸机辅助通气,胸壁运动受机械通气干扰;(3)处于临终状态,如急性生理与慢性健康评分Ⅱ(acute physiology and chronic health evaluationⅡ,APACHEⅡ)≥25分、预期生存期<24 h,或家属放弃积极治疗;(4)体内植入电子设备(如心脏起搏器、胰岛素泵),毫米波雷达可能干扰设备正常功能;(5)胸廓严重畸形或大面积胸壁敷料覆盖,影响雷达信号捕捉;(6)BMI≥35 kg/m2的患者;(7)临床资料不完整患者。本研究已获浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会批准[批号:(2026)伦审研第(0303)号],所有患者或授权家属均签署知情同意书。
1.2 研究方法所有入组患者均同步接受毫米波雷达监护仪(浙江智尔信息技术有限公司,型号: E-HM01, 中国杭州)(实验组)与传统多功能心电监护仪(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,型号:M15,中国深圳)(对照组)监测,以对照组监测结果为临床金标准。
实验组:毫米波雷达监护仪,工作频率(60 GHz),将毫米波雷达监护仪置于患者床旁,探头在患者胸壁前方,距离1 m,高度与患者乳头平齐,采样率50 Hz,数据更新间隔1 s。
对照组:临床常态运行的传统多功能心电监护仪,心率监测通过三导联心电图,呼吸频率监测通过胸腹部阻抗法,数据更新间隔1 s。
入组后连续监测48 h,分别在监测开始后12 pm(中午)、4 pm(下午)、0 am(夜间)、4 am(凌晨)4个时间点记录两组HR(次/min)、RR(次/min)数据,共记录8组。采集过程中,由专职医护人员详细记录患者的基线资料(性别、年龄、ISS评分、创伤类型等)、两组设备的信号稳定性(是否出现信号脱落、数据中断)及不良事件(如皮肤过敏、设备干扰等)。
1.3 质量控制(1)人员培训:所有参与研究的医护人员均接受统一专项培训,内容涵盖两种监测设备的规范操作、数据采集标准、异常情况处理流程及质量控制要求,考核合格后方可参与研究;(2)设备校准:研究启动前对所有监测设备进行统一校准,采用标准模拟信号源验证设备监测精度;研究过程中每周校准1次;(3)数据核查:设立2名专职数据核查员,对采集的所有数据进行双人核对。
1.4 观察指标(1)基线资料:患者性别、年龄、ISS评分、APACHE Ⅱ评分及致伤原因。
(2)两种监测方法数值差异:记录不同时间点(12 pm、4 pm、0 am、4 am)毫米波雷达组与传统监护仪组的HR、RR测定值,比较组间数值差异及统计学意义。
(3)一致性指标:采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient, ICC)及95%置信区间(confidence interval, CI);通过Bland-Altman图分析一致性界限。
(4)诊断性能指标:以传统监护仪为金标准,计算毫米波雷达监测HR、RR的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确率及95% CI。异常值定义为:心率<60次/min或>100次/min,呼吸频率<12次/min或>20次/min。
(5)安全性指标:记录两组设备信号脱落、数据中断发生率和原因。
1.5 样本量计算本研究为一致性验证研究,主要分析指标为组内相关系数(ICC)。根据Liebetruth等的系统综述[9]提示,雷达技术监测心率与呼吸频率与金标准(ECG/传统监护仪)的Pearson相关系数普遍在0.90以上,报告的最高相关系数可达0.98~0.99,ICC多在0.85~0.89之间。基于此,本研究采用相对保守的预期ICC = 0.90进行样本量估算。使用PASS 15.0软件的Confidence Interval for One Intraclass Correlation模块进行计算。设定:检验水准α = 0.05(对应95%置信水平),检验效能1-β = 0.90,预期ICC = 0.90,两种方法比较(测量次数= 2),并设定希望得到的95%置信区间宽度≤ 0.15。所需最小样本量为96例,本研究实际完成106例。需要说明的是,心率(HR)与呼吸频率(RR),其与金标准的相关系数可能存在差异,本研究在样本量估算时对二者采用了统一的保守参数(ICC = 0.90),此为研究的局限性之一。
1.6 统计学方法采用SPSS 27.0软件进行数据分析。计量资料以(x±s)表示,组间同一时间点比较采用配对t检验。非正态分布采用中位数[M (Q1, Q3)]表示。计数资料采用频数和构成比[n(%)]表示;采用ICC评估两组监测数据的一致性,通过Bland-Altman图分析一致性;以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 患者一般资料共纳入116例患者,10例脱落(转科4例、放弃治疗5例、设备故障1例)完成研究106例。其中男性54例(50.94%),女性52例(49.06%);年龄51(IQR: 36.12~64.28)岁;ISS评分20(IQR: 9~30)分;创伤类型以交通伤占比最高42.45%,(45/106),其次为高处坠落伤33.02%(35/106)、挤压/重物砸伤14.15%(15/106)及其他伤10.38%(11/106)(表 1)。
| 指标 | 值 |
| 性别(n, %)a | |
| 男性 | 54(50.94) |
| 女性 | 52(49.06) |
| 年龄(岁)b | 51(36.12, 64.28) |
| ISS评分 | 20(9, 30) |
| APACHE Ⅱ评分b | 18(12, 24) |
| 致伤原因(n, %)c | |
| 交通伤 | 45/106(42.45) |
| 高处坠落伤 | 35/106(33.02) |
| 挤压/重物砸伤 | 15/106(14.15) |
| 其他伤 | 11/106(10.38) |
| 注:ISS为损伤程度评分,APACHEⅡ为急性生理与慢性健康评分Ⅱ,a、c为(例,%),b为M(Q1,Q3) | |
由表 2和图 1B可知,0 am-1与12 pm-2两个时间点,毫米波雷达组RR值明显快于传统监护仪组,且差异均有统计学意义(0 am-1:t=2.092,P=0.038;12 pm-2:t=2.604,P=0.010)。
| 时间点 | 传统监护仪组 (n=106) |
毫米波雷达组 (n=106) |
统计值 | P值 |
| 4 pm-1 | 17.38±5.56 | 18.62±6.20 | 1.540 | 0.125 |
| 0 am-1 | 17.39±4.81 | 18.84±5.30 | 2.092 | 0.038 |
| 4 am-1 | 17.06±4.85 | 18.14±5.20 | 1.570 | 0.118 |
| 12 pm-1 | 17.61±5.43 | 18.77±5.85 | 1.497 | 0.136 |
| 4 pm-2 | 17.98±4.46 | 18.57±4.52 | 0.949 | 0.344 |
| 0 am-2 | 18.08±4.90 | 18.83±5.78 | 1.025 | 0.307 |
| 4 am-2 | 16.90±4.27 | 18.15±5.23 | 1.913 | 0.057 |
| 12 pm-2 | 17.45±4.40 | 19.11±4.87 | 2.604 | 0.010 |
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| 注:图A为创伤患者HR监测趋势图;图B为创伤患者RR监测趋势图 图 1 创伤患者HR、RR监测趋势 Fig 1 Trends of HR and RR monitoring in trauma patients |
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然而,其余时间点(4 pm-1、4 am-1、12 pm-1、4 pm-2、0 am-2、4 am-2)中,毫米波雷达组的RR均值略高于传统监护仪组,但差异均无统计学意义(P > 0.05)。见表 2。
2.3 毫米波雷达和传统监护仪在HR监测的比较由表 3和图 1A可知, 在HR结果比较中,各监测时间点上毫米波雷达组均略高于传统监护仪组,但差异无统计学意义(P>0.05),提示两种监测方法在HR监测上差异无统计学意义。
| 时间点 | 传统监护仪组 (n=106) |
毫米波雷达组 (n=106) |
统计值 | P值 |
| 4 pm-1 | 81.49±15.85 | 83.92±15.38 | 1.135 | 0.258 |
| 0 am-1 | 81.07±16.67 | 83.08±16.63 | 0.879 | 0.381 |
| 4 am-1 | 82.38±16.10 | 84.17±15.63 | 0.822 | 0.412 |
| 12 pm-1 | 83.21±14.40 | 84.44±15.09 | 0.610 | 0.543 |
| 4 pm-2 | 82.63±15.27 | 84.63±15.04 | 0.961 | 0.338 |
| 0 am-2 | 83.74±14.82 | 84.75±15.85 | 0.483 | 0.629 |
| 4 am-2 | 82.31±15.91 | 85.30±16.15 | 1.358 | 0.176 |
| 12 pm-2 | 83.07±15.33 | 84.72±15.46 | 0.781 | 0.436 |
HR监测:敏感度为62.5%(95% CI: 48.2~74.8),特异度达96.8%(95% CI: 94.5~98.3),阳性预测值、阴性预测值及准确率分别为78.1%(95% CI: 59.6~89.9)、95.3%(95% CI: 92.7~97.1)、95.1%(95% CI: 92.3~97.0)。见表 4。
| 指标 | HR | RR |
| 敏感度(95% CI) | 62.5(48.2, 74.8) | 51.4(40.6, 61.9) |
| 特异度(95% CI) | 96.8(94.5, 98.3) | 94.7(92.1, 96.6) |
| 阳性预测值(95% CI) | 78.1(59.6, 89.9) | 75.6(62.3, 85.7) |
| 阴性预测值(95% CI) | 95.3(92.7, 97.1) | 94.0(91.1,96.0) |
| 准确率(95% CI) | 95.1(92.3, 97.0) | 90.7(88.9, 93.8) |
RR监测:敏感度为51.4%(95% CI: 40.6~61.9),特异度为94.7%(95% CI: 92.1~96.6),阳性预测值、阴性预测值及准确率分别为75.6%(95% CI: 62.3~85.7)、94.0%(95% CI: 91.1~96.0)、90.7%(95% CI: 88.9~93.8)。见表 4。
毫米波雷达对HR、RR的监测在特异度、阴性预测值及准确率方面均表现出较高水平,但灵敏度相对偏低。
2.5 两种监测方法的一致性分析两种方法监测HR的Pearson相关系数为r=0.851,提示二者呈极强相关性;进一步的ICC结果为0.881(95% CI: 0.862~0.901),显示极好的一致性;Bland-Altman结果显示,两种方法监测HR的平均差异为1.89次/min,且95%一致性界限内的数据占比达95%。见图 2A和B。
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| 注:图A为创伤患者HR的Pearson相关性分析图;图B为创伤患者RR的Pearson相关性分析图;图C为创伤患者HR的Bland-Altman相关性分析图;图D为创伤患者RR的Bland-Altman相关性分析图 图 2 创伤患者HR、RR相关性分析 Fig 2 Correlation analysis of hr and rr in trauma patients |
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两种方法监测RR的Pearson相关系数为r=0.809,线性关联程度极好;ICC分析结果为0.863(95% CI: 0.835, 0.887),同样满足极高一致性要求;Bland-Altman分析提示,二者的平均差异为1.15次/min,95%一致性界限内的数据占比达94%。见图 2C和D。
2.6 不良事件发生情况不良事件包括监测数据异常及设备相关不良反应,具体如下:毫米波雷达组监测期间共出现32次(32/424, 7.55%)异常值,其中RR组出现22次(22/424,5.19%),HR组10次(10/424,2.36%)。其中如厕10例,被物遮挡6例,饮水+饮食6例,其他(原因不明)10例。无设备相关不良反应。
传统监护仪组共出现22次(22/424, 5.19%)异常数值,其中RR组12次(12/424,2.83%),HR组6次(6/424,1.41%)。此外,传统监护仪组还出现6例设备相关不良事件:2例出现电极片接触部位皮肤过敏(2/106,1.89%),表现为局部红斑、瘙痒,移除电极片后24 h症状缓解;4例出现电极片脱落(4/106,3.77%),10例如厕、饮水+饮食6例。
3 讨论本研究采用前瞻性、自身对照研究设计,以住院创伤患者为研究对象,系统验证非接触式毫米波雷达与传统监护仪在HR和RR监测中的效能。结果显示,其HR准确率达95.1%,RR准确率达90.7%,且与当前国内外同类研究结论趋势相基本一致[9]。例如,Beltrão等[10]以12例早产儿为受试对象开展无接触式雷达呼吸监测验证试验,证实其RR监测准确率为93%;Grießhammer等[5]在埃尔兰根大学医院完成的单中心临床试验中,对34例姑息治疗患者进行研究,结果显示该类技术的监测准确率可达97.18%,为无创生命体征监测技术的临床转化提供了可靠依据。相较于既往研究,本研究进一步拓展了非接触式毫米波雷达技术在急诊创伤这一特殊场景的适用范围,为急危重症领域的推广应用提供了新的循证医学证据。
创伤患者病情凶险且变化迅速,HR与RR的精准持续监测是早期识别病情恶化的关键[4]。传统监测方法依赖电极片与胸腹部阻抗传感器,存在皮肤损伤、活动受限、交叉感染等弊端,尤其不适用于体表敷料覆盖、躁动明显的创伤患者[11]。毫米波雷达凭借非接触式传感特性,无需与患者皮肤直接接触,适配皮肤破损、烧伤、严重水肿等体表条件差的创伤患者。本研究中毫米波雷达组无设备相关不良反应,而传统监护仪组2例皮肤过敏、4例电极片脱落,进一步证实其在安全性上的优势。但进一步分析不良事件,如厕、进食和饮水干扰共16例次:传统监护仪可随行实时监测,患者短暂离床仍能保持信号连续;而毫米波雷达为床旁固定监测,离开监测区域易出现信号中断。因此,毫米波雷达仅适合卧床持续监测,传统监护仪在短时离床活动时更具优势。
毫米波雷达的技术积累为本研究的稳定表现提供核心支撑[12-13]。Yang等[14]以60 GHz信号强度变化推导呼吸参数,奠定技术基础;Hao等[15]的毫米波系统结合卷积神经网络,精准识别多种病理性呼吸模式,准确率超92%。Beltrão等[10]通过谐波分解处理运动伪影,解决早产儿躁动监测难题,其抗干扰逻辑同样适配创伤患者。通过重建呼吸信号成功降低了呼吸谐波干扰,使心率估计误差减少了3.2%,提出使用自适应谐波梳状陷波数字滤波器来消除呼吸谐波干扰,同时不影响心跳信号[16]。其为确保毫米波雷达在急诊嘈杂环境中稳定输出数据提供了基础。
一致性分析是验证新型监测技术临床价值的核心指标。本研究中,毫米波雷达与传统方法监测HR、RR的ICC分别达0.881与0.863,均远超0.8的强一致性标准,Pearson相关系数亦提示二者线性关联极强;Bland-Altman分析显示,94%以上的数据落在95%一致性界限内,平均差异分别仅为1.89次/min(HR)与1.15次/min(RR),远低于临床可接受误差范围,表明毫米波雷达的监测精度满足创伤患者的监测临床。值得注意的是,仅在0am-1与12pm-2两个时间点,毫米波雷达监测的RR值略高于传统监护仪(P<0.05),推测可能有以下原因:①夜间(0 am-1)患者睡眠时呼吸偏浅,传统阻抗法灵敏度不足易低估呼吸频率,而毫米波雷达可捕捉微小胸廓运动,识别更准确[17];②午后(12 pm-2)患者活动、进食及探视增多,传统电极易接触不良致数据偏低,毫米波雷达不受影响、稳定性更好。
诊断性能方面,毫米波雷达监测HR与RR的特异度(96.8%、94.7%)、准确率(95.1%、90.7%)均处于高水平,表明其对正常生命体征的识别能力优异,可有效减少假阳性报警对临床工作的干扰。但毫米波雷达监测HR、RR的灵敏度相对偏低(分别为62.5%、51.4%),这与张等在睡眠呼吸暂停综合征患者中的结果类似。其原因可能与三方面因素有关:①创伤患者常存在躁动、体位频繁变动,导致雷达信号捕捉不稳定,尤其对轻微异常的HR、RR波动识别能力下降。②部分患者胸廓敷料覆盖较厚,可能削弱信号强度[18]。③本研究设定的异常值标准较为严格(HR<60次/min或>100次/min、RR<12次/min或>20次/min),而入组的创伤患者病情相对较重,在训练阶段人群的病情相对稳定导致异常波动敏感度不足。这与既往研究报道毫米波雷达自身的局限性有关[19-20]。未来可通过优化AI算法(如增加危重患者比例)、细化监测距离与角度等方式提升灵敏度[21]。
本研究的优势在于:采用前瞻性、自身对照设计,以临床金标准为参照进行验证;且通过人员培训、设备定期校准、双人数据核查等措施保障了研究质量;研究对象涵盖交通伤、高处坠落伤等多种常见创伤类型(ISS评分≥9分),具有较好的普适性。但研究仍存在一定的局限性:①为单中心研究,样本量有限,且纳入患者以交通伤、高处坠落伤为主,对其他创伤类型(如爆炸伤、穿刺伤)的适用性需进一步验证;②监测时长仅为48 h,未评估毫米波雷达长期连续监测(如72 h以上)的稳定性;③未纳入合并严重胸廓畸形、重度肥胖的患者,此类人群可能影响雷达信号捕捉,其监测准确性有待后续研究证实。
未来研究可从四方面优化:①开展多中心、大样本研究,纳入不同创伤类型、不同基础疾病的患者,提升结果普适性;②延长监测时长,评估在动态病情中的监测性能;③危重症患者的人群比例,以优化算法,提升对干扰因素的抗干扰能力及对轻微异常体征的识别灵敏度;④探索与血压、血氧监测融合,构建多参数无创系统。
毫米波雷达用于急诊创伤患者心率、呼吸频率监测,与传统监护仪一致性良好、准确率高,且具备无创、无接触、安全性佳等优势,具有良好的潜在临床应用价值。但鉴于本研究为单中心、小样本研究,且设备对异常体征识别的灵敏度仍偏低,目前尚不足以完全替代传统监护技术。未来仍需开展多中心、大样本、长时程的临床研究,进一步优化监测算法与抗干扰能力,以提升其异常体征识别效能与临床适用范围。
利益冲突 所有作者声明无利益冲突
作者贡献声明 黄科儿:数据收集与整理、统计学分析、论文撰写;赵懿, 徐梦云,龚婷婷:数据收集及整理、统计学分析;魏金涛:论文修改,统计分析;李强:研究设计、论文修改
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2026, Vol. 35



