出血是导致平民创伤系统院前死亡和战争中人员伤亡的重要原因^[1]，美国武装部队医学检验系统(Armed Forces Medical Examiner System, AFMES)对阿富汗战争和伊拉克战争中战场死亡美军人员的回顾性分析显示^[2]，在到达医疗救治机构前潜在可存活(potentially survivable, PS)病例死亡原因的90.9%与出血有关，致命性出血部位以躯干出血为主（67.3%），其次为躯干交界部位出血（19.2%）和四肢出血（13.5%）。随着体外止血装置(external hemorrhage control devices，EHCD)的创新性研发和应用，躯干交界部位出血已经可以通过EHCD压迫止血^[3]。从2013版美军战术战伤救治指南(Tactical Combat Casualty Care Guidelines，TCCC Guidelines)^[4]开始推荐使用躯干交界部位止血带，至2024版TCCC指南^[5]躯干交界部位EHCD的类型越来越丰富，包括战伤止血钳(combat ready clamp，CRoC)、腹主动脉和交界部位止血带(abdominal aortic and junctional tourniquet，AAJT)、交界部位紧急救治装置(junctional emergency treatment tool，JETT)、SAM交界部位止血带(SAM junctional tourniquet，SJT)、iTclamp止血夹和Adonis交界部位止血带(adonis junctional tourniquet，AJT)等。除JETT外，其余躯干交界部位EHCD均可用于腋窝止血^[6]。腋窝位于肩关节下方，上臂与躯干交界部位，其内走形的腋动脉几乎供应整个上肢的血液。腋动脉是腋窝最重要的主干血管，经腋窝深部到达大圆肌下缘后移行为肱动脉^[7-8]。腋窝出血是一种常见的躯干交界部位出血伤情，腋动脉损伤后不易控制从而引发致命性大出血^[7]。本研究对一种包肩式腋窝止血带的有效性进行评估，探索包肩式腋窝止血带在健康志愿者阻断腋动脉血流的规律，为腋窝止血难题提供新的解决方案。

本研究为自身对照试验(临床试验注册号为ChiCTR2500095251)。自2024年11月9日至11月30日在解放军总医院第三医学中心招募志愿者。纳入标准：(1)年龄(18~30)岁；(2)既往体健；(3)自愿接受止血带应用。排除标准：无法承受应用止血带的不适感，不能完成研究计划。本研究获解放军总医院第三医学中心医学伦理委员会审批[伦审科研第(KY2024-041)号]，研究过程符合《赫尔辛基宣言》，且试验前已获得所有受试者的书面知情同意。

指定1名急诊科医师，负责止血带及指压止血全部操作；1名超声科主治医师，负责血管超声图像采集。

包肩式腋窝止血带(军事科学院系统工程研究院，图 1A)，由固定带(含上臂固定带和胸部固定带)、加压装置(含压力垫)、充气球囊3部分组成。包肩式结构将伤侧肩部、腋窝区域使用固定带覆盖，同时使用与其相连的上臂固定带束缚伤侧上肢，再用胸部固定带通过对侧腋下进行收紧固定(图 1B)。加压装置未充气状态下的外形尺寸为140 mm×140 mm×30 mm(图 2A)，充气后展开的外形尺寸为140 mm×140 mm×100 mm(图 2B)。加压装置以基座为底共有3层，未充气状态下的厚度为1层30 mm，充气后展开2层的厚度约65 mm，展开3层的厚度为100 mm。包肩式腋窝止血带的作用机制是加压装置展开后通过压力垫(图 2C)机械压迫腋窝血管实现血流阻断，压迫位置为伤侧上肢喙突下两横指腋动脉走形处，压力垫垂直于腋动脉走形，其外形设计利于压强向腋动脉集中使其闭塞。固定带的作用是完全覆盖并固定加压装置，充气球囊的作用是向加压装置内充气使其展开。其他仪器设备包括：精密数字压力表(YB-80A，苏州轩胜仪表科技有限公司)，便携式彩色多普勒超声[Vivid-i，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司]。

注：A为实物图; B为固定方式示意图 图 1 包肩式腋窝止血带 Fig 1 Shoulder coveraging axillary tourniquet

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注：A为加压装置未充气示意图；B为加压装置充气展开示意图；C位压力垫实物图 图 2 加压装置与压力垫 Fig 2 Pressure device and pressure pad

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由于绑扎包肩式腋窝止血带后，超声测量腋动脉的操作会导致上肢活动度增大，直接影响止血带应用结果。通过监测同侧上臂肱动脉血流的方式反映包肩式腋窝止血带对腋动脉的压迫效果，更利于超声血流指标采集和效果判断。因此，试验中受试者绑扎包肩式腋窝止血带后，采用超声测量同侧上臂肱动脉血流的方式进行压迫效果监测。受试者平卧于诊断床上，测量血压、双侧肱动脉收缩期峰值血流速度(peak systolic velocity，PSV)和肱动脉横截面积的基础值。研究人员分别采用手指压迫和包肩式腋窝止血带2种方式在受试者伤侧肩部喙突下两横指压迫腋动脉，使用超声采集同侧上臂肱动脉血流指标，使用精密数字压力表记录加压装置内的压强大小。超声测量肱动脉血流信号消失后，研究人员将受试者伤侧上肢外展30°5次并做外旋内旋活动，模拟后送过程中伤员上肢晃动，观察包肩式腋窝止血带是否松动、加压装置内压强是否变化。超声再次测量肱动脉血流，观察上肢活动后是否有血流恢复。压迫致血流信号阻断的时间控制在2 min以内^[9]，由受试者对自身疼痛感进行疼痛评分，采用单维度数字评价量表(numerical rating scale，NRS)进行评分，受试者用0~10描述疼痛强度，数字越大代表疼痛程度越严重，其中，1~3分为轻度疼痛，4~6分为中度疼痛，7~10分为重度疼痛^[10]。每名受试者先后在两侧腋窝分别接受2种方式共4次压迫操作，同一名受试者每次操作间隔5 min，研究人员共进行40次操作。

以上操作结束后，为研究包肩式腋窝止血带阻断腋动脉血流的规律，通过对加压装置分级加压的方式观察同侧上臂肱动脉血流减小趋势。在未佩戴止血带、佩戴止血带未充气(0 mmHg)以及佩戴止血带并对加压装置充气至120、240、360、480、600、720 mmHg(收缩压120 mmHg的整数倍)时，超声测量对应的肱动脉血流，直至血流信号消失提示压迫阻断腋动脉血流成功并记录各压力层级止血次数，而后充气球囊放气减压。试验结束后观察受试者30 min，询问无不适主诉，确保安全后离开。

主要指标为包肩式腋窝止血带加压装置内压强和肱动脉PSV，次要指标为受试者疼痛评分。比较手指压迫和包肩式腋窝止血带压迫两种方法的效果差异。所有受试者均接受包肩式腋窝止血带以120 mmHg整数倍分级加压，分析肱动脉PSV与加压装置内压强相关性。

采用IBM SPSS 26.0(International Business Machines Corporation，USA)进行统计分析。本研究中的计量资料符合正态分析，以均数±标准差（x±s）表示。两侧腋窝压迫效果的差异以及两种压迫方式之间疼痛评分的差异均采用独立样本t检验。肱动脉PSV与加压装置内压强的相关程度采用Spearman相关分析；不同等级加压装置内压强之间比较采用单因素方差分析，进一步两两比较采用Tamhane's T2事后检验，用Tukey法校正，并采用GraphPad Prism10.1.2(GraphPad Software，USA)进行图形绘制。以P < 0.05为差异有统计学意义。

纳入10人，均为男性，均完成试验，年龄(23.4±2.5)岁，体重指数23.54±1.89，收缩压为(124.90±8.23) mmHg。两侧肱动脉PSV及两侧肱动脉横截面积均差异无统计学意义(P > 0.05)。两侧包肩式腋窝止血带阻断腋动脉血流所需的最小加压装置内压强差异无统计学意义(P > 0.05）。见表 1。

志愿者腋窝解除压迫后肱动脉血流立即恢复，无缺血再灌注风险，疼痛感迅速消失，无不良事件发生。包肩式腋窝止血带疼痛评分为(7.00±0.97)分，范围集中在6~8分，手指压迫疼痛评分为(6.25±1.65)分，范围集中在5~8分，均属于中重度疼痛。手指压迫与包肩式腋窝止血带压迫的疼痛评分差异无统计学意义(F=5.231，P=0.088＞0.05)。

包肩式腋窝止血带和手指压迫阻断腋动脉血流次数均为20人次，每次操作都阻断了腋动脉血流。阻断腋动脉血流时的加压装置内压强为(579.10±125.21) mmHg。伤侧上肢活动后，加压装置内压强变为(507.00±141.86) mmHg，压强降低不明显(F=0.000，P=0.097＞0.05)；肱动脉血流部分恢复15人次，未恢复5人次，稳定性仅为25%。受试者未佩戴包肩式腋窝止血带时肱动脉PSV基础值为(70.69±17.97) cm/s，使用包肩式腋窝止血带阻断上肢血流且活动后肱动脉PSV为(17.62±14.47)cm/s，活动后恢复的血流速度仍明显小于基础值(F=1.625，P < 0.001)。

在加压装置分级加压过程中，包肩式腋窝止血带成功阻断腋动脉血流即超声监测肱动脉血流信号消失20人次，发生在加压装置内压强为360 mmHg时1次，480 mmHg时3次，600 mmHg时9次，720 mmHg时7次。

肱动脉PSV随着加压装置内压强逐级增大而明显减小(F=21.472，P < 0.01)，两者呈中度负相关(r_s=-0.687，P < 0.01)。加压装置相邻等级压强之间肱动脉PSV无明显变化(P > 0.05)，但加压装置内压强增大到360 mmHg及以上时肱动脉PSV出现明显减小(P < 0.001)(图 3)。

注：PSV为收缩期峰值血流速度；与未佩戴止血带时比较，aP < 0.001；与0 mmHg比较，bP < 0.01，cP < 0.001；与120 mmHg比较，dP < 0.05，eP < 0.01，fP < 0.001；与240 mmHg比较，gP < 0.01，hP < 0.001；与360 mmHg比较，iP < 0.05，jP < 0.001；与480 mmHg比较，kP < 0.01 图 3 肱动脉收缩期峰值血流速度(PSV)与加压装置内压强的关系 Fig 3 Line diagram of the brachial artery peak systolic velocity (PSV) and compression device pressure

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四肢止血带的正确应用降低了美军四肢出血病死率的85%^[11]，而躯干及交界部位出血并没有像四肢出血一样得到有效控制，使其成为到达医疗救治机构前PS的主要原因，提高躯干及交界部位出血救治成功率成为解决PS的关键。目前尚没有关于躯干交界部位止血装置应用效果的随机对照研究^[12]，多为动物实验、人体模型实验、尸体模型实验、健康志愿者实验和部分病例报告等研究，支持其效果的整体证据基础较低，部分施救人员对躯干交界部位出血救治效果缺乏信心^[13]，在战场上应用较少，但在少量的真实病例中仍显示了其提高生存率的价值^[14]。Kragh等^[15]的实验表明CRoC在尸体模型压迫腋动脉止血的有效性为100%(15/15)，外展外旋(10/10)和外展内旋(5/5)上肢后仍保持100%止血的有效性。在1例应用AAJT联合输血成功救治腋窝枪伤的病例^[16]中，伤肢活动导致了AAJT的移位从而再次出血，救治人员不得不再次调整收紧AAJT止血。健康志愿者与尸体模型腋区肌张力差异可能是导致活动后止血效果下降的重要原因之一。在美军健康志愿者试验中AAJT在腋窝应用的有效性为100%(13/13)^[17]，在腹股沟应用的平均有效性为55%(59/107)，疼痛是影响其应用效果的主要因素^[12]。

可用于腋窝止血的体外止血装置包括CRoC、AAJT等压迫类止血装置，以及iTclamp闭合伤口类止血装置，本实验中的包肩式腋窝止血带属于压迫类止血装置。本试验显示其在健康志愿者腋窝阻断血流时产生的疼痛感与传统人工压迫止血差异无统计学意义，表明包肩式腋窝止血带是临时替代人工压迫止血的可行方案。但此次试验结果同时也暴露出包肩式腋窝止血带的一些问题，止血稳定性(5/20，25%)较差是包肩式腋窝止血带下步需要解决的难点问题。试验中健康志愿者伤侧上肢活动后，加压装置内压强并未出现显著下降，故止血带松弛的可能性较小，但腋动脉血流出现部分恢复，所以推测腋动脉血流恢复可能与上肢活动的肌力导致的压迫位置偏移有关，而压迫位置偏移则说明包肩式腋窝止血带可能对加压装置的固定作用仍不牢固。如何在保持止血有效性的基础上进一步提高稳定性将是包肩式腋窝止血带研究的重点，除了改进止血带结构，也可以通过固定伤侧上肢减少非必要活动等方法提高稳定性。

精细化压迫将是体外止血装置设计优化的方向之一，对止血装置压迫作用参数及使用效果的详细说明有助于其高效使用^{[14, 18]}。本实验中以普通人正常收缩压120 mmHg的整数倍的形式逐级对加压装置充气增压，观察指标选择超声测血流最常使用的PSV指标，研究了包肩式腋窝止血带阻断血流的规律。需要说明的是，当加压装置第二层、第三层展开时会因为其体积的增大导致加压装置内压强减小，所以加压装置内的压强不是线性增加。而且血流阻断并不总是恰巧发生在120 mmHg的整数倍，当加压装置内压强在240 mmHg(不含)至360 mmHg(含)范围内阻断血流时，由于240 mmHg压强级没有阻断，360 mmHg压强级成功阻断，故将这种情况列入360 mmHg阻断血流次数中，以此类推。从加压装置压强与肱动脉PSV的变化趋势可见，当加压装置内压强达到360 mmHg(3倍收缩压)及以上时可以使腋动脉血流显著减少，腋动脉血流阻断主要发生在480 mmHg~720 mmHg之间(19/20，95%)。在每个压强层级止血次数中，600 mmHg发生血流阻断的概率最大(9/20，45%)。该结果与包肩式腋窝止血带加压装置阻断血流所需最小压强(579.10±125.21) mmHg范围基本保持一致。

本研究存在以下局限。一是手指和包肩式腋窝止血带压迫时健康志愿者上身穿着衣物，与直接在腋区皮肤上压迫相比，能够减轻一定疼痛感，同时可能会使试验测得的最小阻断血流压强数值偏大。二是本研究仅测量了加压装置内压强的大小，没有测量直接在腋区表面产生的压强大小，原因是腋区表面压强大小和压迫面积直接相关，手指压迫面积约3 cm²的类圆形区域，加压装置压迫面积约11 cm²的条形区域，并且压强分布不均匀，两者方式压迫面积和形状均不同，但实验结果均有效阻断了腋动脉血流，有效性和疼痛评分均差异无统计学意义，故未进行两种压迫方式在腋区表面压强大小的比较。三是本研究的受试对象为10名健康青年男性，样本量较少且单一，包肩式腋窝止血带在健康人体的应用条件与真实伤员存在一定差距，故本研究结果可能仅适用于健康青年男性。针对包肩式腋窝止血带在不同性别、年龄、体型以及真实腋窝出血伤情人群的有效性、易用性和效果影响因素的多维度评估，需要进一步研究。四是为保证受试者安全，本研究中腋动脉血流阻断时间控制在2 min以内，随着止血带的解除和按压的停止，受试者疼痛感均迅速缓解，全部耐受并完成了试验。但在实际伤员中，包肩式腋窝止血带应用时间更长，创伤严重程度、止痛药物的使用、血清乳酸水平等因素^[19]均会影响伤员的疼痛感，疼痛的管理以及缺血导致的远端肢体损伤程度有待进一步研究。

通过本次健康志愿者试验，得出的结论是包肩式腋窝止血带能够有效阻断健康成人腋动脉血流，当加压装置内压强达到360 mmHg及以上时血流速度可能会显著减慢，主要在(480~720) mmHg范围内实现血流阻断。包肩式腋窝止血带与手指压迫的有效性和压迫疼痛感均无显著差别，包肩式腋窝止血带可以作为人工压迫腋区止血的可行替代方案之一，但仍需要进一步提升其止血效果的稳定性。