脓毒症(sepsis)是宿主在应对感染时反应失调而引起的威胁生命的器官功能障碍^[1]，是现代医学面临的重大问题。2017年全球新发病例为4 890万例，与其相关的死亡为1 100万例，约占全球所有死亡病例的20%^[2]。而2020年我国44所医院ICU的研究数据显示，其发病率为20.6%，病死率为35.5%，严重脓毒症病死率高达50%以上^[3]。以美国临床研究数据库(ClinicalTrials)为例：我国脓毒症相关研究为237项，而美国则为697项。虽然，近十年来我国脓毒症相关研究文献总量位居世界第2位, 但质量与欧美仍有较大差距^[4]。尤其是支撑这些临床研究的电子数据管理系统(electronic data capture system, EDC)，更是存在起步晚，质量参差不齐和使用普及不够等短板。

当前, 我国各级医疗机构积累了大量医疗数据资源, 并且大数据技术和人工智能发展迅速, 为大规模医疗数据的存储、计算提供了日益成熟的技术手段。但是，脓毒症字段集作为构建EDC表单的基础，建立标准数据库的先决条件，一直以来缺乏一个标准、权威、面向临床科研应用的定义和分类，制约了数据的采集、抽取、整合和转换，进而影响了我国在脓毒症方面的临床研究质量的提升，尤其是多中心、大规模的脓毒症临床研究。构建面向临床科研应用的权威脓毒症字段集标准, 是推动脓毒症数据规范化采集与应用, 开展高质量临床研究的迫切需求。

1 资料与方法 1.1 研究资料 1.1.1 文献调研

为构建脓毒症标准数据集，本研究团队首先对国内外脓毒症相关的电子病历数据标准和管理模式进行了全面的文献回顾和技术调研。深入了解当前国内外该领域研究方面的理论基础、技术方法、标准规范及应用情况，为进一步开展研究奠定理论基础。基于收集到的资料，设计了一个针对性的数据收集和验证框架，确保所采集的数据能够全面反映脓毒症患者的临床路径和治疗结果。

1.1.2 软件溯源追踪法

为了保障数据的真实性和完整性，我们开发了一个基于现有电子病历系统的数据溯源技术，追踪和验证数据的来源和变更历史，实时监控数据的采集和录入过程，保证数据的准确性和完整性。该系统收集电子病历中的数据项, 帮助研究人员和临床医生理解数据生成和变化的具体环境和条件，并在电子病历系统内对这些数据进行溯源分析, 验证电子病历基本数据集在实际应用中的普适性。通过追溯数据项的来源、流转和应用，考察基本数据集的适用范围。这一系统尤其重要，因为它直接关系到数据的可靠性，从而影响到基于这些数据的研究和决策的有效性。

1.1.3 专家顾问论证法

专家咨询法综合运用了专家丰富的经验与独到的见解，能够使研究内容更加准确、严谨和完善，是一种较为易行且效果显著的研究方法。通过邀请脓毒症领域的专家学者，针对该研究进行咨询和论证，收集专家提供的意见和建议，并依据专家意见对研究内容进行修正或完善。

1.2 平台构建 1.2.1 系统架构和数据集成

通过构建以脓毒症诊疗体系规范和临床路径为基础的结构化专病数据集标准，旨在整合多源医疗数据并标准化数据收集流程。将临床决策支持系统(clinical decision support system, CDSS)及数据处理系统部署集成在院内，通过数据接口的方式与院内业务信息系统进行数据对接，包括医院信息系统(hospital information system, HIS)、电子病例系统(electronic medical record, EMR)、实验室信息系统(laboratory information system, LIS)、影像归档和通信系统(picture archiving and communication system, PACS)、麻醉临床信息系统、重症临床信息系统、护理临床信息系统等，确保患者诊疗过程数据的采集完整性和准确性。将各个业务系统中的患者数据经过统一的医学大数据实时处理平台进行清洗、标准化，完整患者的诊疗数据画像。

1.2.2 数据集标准和字段定义

研究并开发脓毒症数据库时，重点关注数据字段的标准化，确保覆盖患者从入院到随访的全流程信息，包括人口学信息、诊断、治疗和临床结果等。此外，将数据字段分为核心字段、补充字段和探索字段，根据其在临床和研究中的重要性进行分类，这有助于未来的数据分析和研究使用。

1.2.3 多中心数据平台搭建

在主中心建立脓毒症多中心数据平台(图 1)，从数据的采集到共享和监控的完整流程由五个主要层次组成，汇总各分中心医院提交的患者研究病例报告表(case report form, CRF)数据。完善资料后，再通过平台总体传输申康数据平台。多中心数据平台包含以下功能：试验患者数据查看、分中心数据情况统计、试验患者数据上传、CRF数据填写、CRF数据间逻辑校验、权限管理、安全机制等。该平台不仅处理来自分中心的数据，而且支持数据质量的实时监控和逻辑校验。此平台的建设使得各分中心可以实时查看和上传研究数据，从而促进数据的标准化和质量控制。对于数据安全，拟采用多重备份、区块链等技术维持数据的安全，防止隐私泄露。

① 数据采集层：这一层涉及从各种医院信息系统(如HIS、EMR、LIS)中自动抽取数据。负责初步收集和整理原始数据，为后续处理做准备。

② 数据处理层：在这一层中，数据经过清洗、格式转换和初步的质量控制。保证了数据的准确性和一致性，为存储和分析提供了高质量的数据基础。

③ 数据存储层：使用分布式数据库系统进行数据存储，支持安全存储和快速检索。这一层确保数据的持久化，并支持高效的数据访问。

④ 数据共享与交互层：提供安全的数据共享功能和API支持，使外部系统和研究人员能够安全地访问和利用数据。促进数据的交互使用，支持多方合作和数据的二次利用。

⑤ 质控与监测层：实施数据异常检测和持续的质量监控。通过生成质量监控报告，确保数据集持续符合预定的质量标准，及时发现并纠正问题。

1.2.4 自动化数据处理与评估

采用自动化技术如深度学习来处理和评估收集的医疗数据，抽取病历及其他诊疗信息中的医学信息，并产出医学图谱中标准化(归一化)的医学实体和属性。在标准化的医学实体和属性上，集合医学知识(规则)，进行逻辑运算和推理，使用多模态学习将融合放射科影像、病理切片及其他检验临床数据的数据特征做出医学判断。这种自动化处理不仅提高了数据处理的效率，还通过减少人工干预来提高数据的准确性和可靠性。

1.2.5 建设面向人工智能的数据库

多中心数据平台采用定位于在线事务处理/在线分析处理(hybrid transactional/analytical processing, HTAP)的分布式融合型数据库，具备随着数据增长而无线水平扩展的能力，同时实现强一致性的多副本数据安全、分布式事务、实时OLAP(online analysis processing)等重要特性。在数据高可用方面，采用多副本进行数据存储，副本可跨地域部署在不同的数据中心，主副本故障时智能自动切换。

2 结果 2.1 脓毒症标准数据集

脓毒症标准数据集是在电子病历系统和电子病历溯源系统的基础上，通过急诊医学、重症医学、感染病学和数据开发等专业的专家综合分析和评审，根据脓毒症的诊疗特点和研究需求，共同讨论并编撰的一套标准化数据字段集。该字段集由16个表单组成，包含了患者从入院登记、检查到随访的所有信息的280个字段(见附录)。脓毒症标准字段集制定原则：全面、权威、面向应用和简洁，可以基于本字段集衍生、抽取出来的字段，一般将不包含在本字段集内，这需要研究者根据自己的临床研究方案进行后续处理。

在构建脓毒症标准数据集的过程中，三个关键概念——标准字段集、表单和核心字段(表 1)——扮演着至关重要的角色。这些概念之间的相互关系和各自的功能对于确保数据集的科学性、系统性和可操作性至关重要。通过明确这三者的定义和彼此间的联系，能够更好地理解数据管理系统的构建原理及其在脓毒症治疗和研究中的应用。这不仅帮助临床医生和研究人员优化数据收集和分析过程，也为未来的临床决策支持系统的开发提供了坚实的基础。

考虑到脓毒症标准字段集的实用性，面向临床课题科研的前瞻性，根据字段在临床实践和科研中的价值、出现频率和抽取难易度，把数据字段分为3个等级：核心字段、补充字段和探索字段。核心字段指临床实践中最基本和最常用的数据字段；补充字段指除了核心字段外对临床实践具有指导价值的数据字段；探索字段指目前用于科研的数据字段。包括测量字段相对应的时间字段。脓毒症标准字段集主要包括16个部分，其中核心字段涉及16个部分共524个，补充字段涉及11个部分共114个，探索字段涉及3个部分共29个(SEPSIS标准字段集总表见附录)。

2.1.1 患者人口学信息(Demographic, DM)^[5-6]

DM由13个字段组成，主要包括患者人口学、身份信息、医疗付费方式等。身份证号/护照号是患者的核心识别号，如果患者存在多个医院就医ID, 通过核心识别号将患者数据关联更新。即需要在患者信息入库前做患者主索引(Enterprise master patient index, EMPI)。患者姓名、核心识别号、联系号码、详细地址等属于患者隐私，数据收集和存储时必须进行脱敏处理。

2.1.2 就诊信息(hospitalization, HO)^[5-6]

HO由22个字段组成，其中17个核心字段，5个补充字段。主要包括患者门诊或住院时的就诊识别号、入院科别、就诊时间信息、治疗概况和付费信息。这部分信息还考虑了患者有可能入组临床研究，因此纳入5个临床研究入组的补充字段，为辨别不同的临床研究信息提供了方便的标识。

2.1.3 诊断信息(diagnosis, DG)^{[1, 4]}

DG由8个字段组成，主要用以展示患者当次就诊诊断信息。包含了患者和当次就诊识别号、诊断类型、诊断名称和编码，及其对应的时间，感染和手术信息。

2.1.4 病史信息(medical history, MH)^[7-8]

MH包括患者临床表现、吸烟史、饮酒史、过敏药物史、手术史等相关信息，共计33个字段。患者起病时间和临床表现是评估疾病状态的基本指标，个人史、疾病家族史、遗传病病史则是病史信息的基本内容。

2.1.5 慢性健康状况(comorbidity, CB)^[8-9]

CB由21个字段组成，主要覆盖基础疾病状况和患者免疫状态。这部分信息主要评估患者的合并疾病、Charlson评分和宿主免疫状态。

2.1.6 护理记录(nursing record, NR)^{[8, 10, 11]}

NR由18个字段组成，主要覆盖生命体征、一般检查、胸部检查、心血管检查和腹部检查及其对应时间等信息。

2.1.7 实验室检查(Laboratory examination, LB)^[12-14]

LB是诊疗决策过程中的关键信息，由10个字段组成，覆盖了诊疗过程中常见的检验指标。每项检查均要求有对应的时间戳字段。

2.1.8 微生物及药敏检验(antimicrobial susceptibility testing, AS)^{[12, 13, 15]}

AS由8个字段组成，主要覆盖病原微生物诊断、收集和检验结果及其对应的时间等关键字段。

2.1.9 辅助检查(assistant examination, AE)^{[12, 13, 16]}

AE由5个字段组成，主要覆盖辅助检查类别、检查所见、检查结论及其对应的时间字段。

2.1.10 评分信息(scoring information, SI)^[17-23]

SI由营养评分、GCS评分、SOFA评分和其他评分表28个字段组成。其中营养评分表不但有NRS2002评分，还包含患者是否有营养风险信息。其他评分表则包含了SIRS评分、SAPS-Ⅱ评分等11中评分结果。四张表中均包含评分时的时间戳字段。

2.1.11 监测信息(monitoring, MN)^[24-34]

MN部分由6张表的66个字段组成。监测项目分类包括呼吸监测、血流动力学监测、血液净化、腹内压和24h出量的五种类型。所有监测都必须包含对应的测量时间，若是持续监测，则必须包含对应的结束时间。

2.1.12 药物治疗(medication record, MR)^{[1, 8, 35, 36]}

MR由液体复苏、抗生素使用情况、抗凝治疗、营养治疗和其他药品信息5张表54个字段组成。液体复苏是治疗脓毒症重要措施，重点关注了药物名称、入量、血制品、血管活性药物使用种类和名称。以上5张表均必须包含用药起止时间。

2.1.13 非药物治疗(non-medication record, NM)^{[1, 36]}

NM由5个字段组成，主要是医嘱项目内容、执行频率、医嘱备注及其起止时间。其中医嘱项目内容包括：呼吸支持、俯卧位通气、机械排痰、血液净化、体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)、静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism, VTE)物理预防和穿刺等。

2.1.14 康复治疗(Physiotherapy, PT)^[37]

PT由康复治疗通用表和肌肉康复治疗两张表13个字段组成。通用表包含治疗方案、执行频率、后遗症类型。而肌肉康复治疗主要评估肌肉改善措施。两张表均包含治疗方案的起止时间。

2.1.15 临床结局(clinical outcome, CO)^[38]

CO由9个字段组成，主要评估住院期间的重要事件(生存情况、住院天数、气管切开事件)。临床结局字段的设置和定义参考大型权威国际性SEPSIS临床试验及观察性研究采用的结局指标，如是否院内死亡等。

2.1.16 随访信息(follow up, FU)^[23]

FU由随访基本信息、出院后就诊信息、出院后体征信息、出院后检验信息、出院后检查信息、出院后药品医嘱信息和生活质量7张表的51个字段组成，主要评估患者在出院后的再入院情况。另外，还包括患者之后的生存状态、体重、活动耐量、肺功能、胸部影像和生活质量等。

2.2 数据采集运行保障与高质量校验

在构建脓毒症标准数据集的过程中，保障280个字段的数据采集运行和高质量校验是我们面临的主要挑战之一。为了确保数据的完整性和准确性，成员组采取了以下策略。

2.2.1 自动化数据捕捉技术

利用EMR的自动化功能，通过编程和算法自动抓取患者信息，减少人工录入的需要和相关的错误率。例如，通过自然语言处理(natural language processing, NLP)技术提取非结构化数据，转换为结构化数据输入到数据库中。

2.2.2 实时数据质量监控

部署实时监控系统，对数据录入的完整性和准确性进行实时检查。设置自动警告系统，在数据质量不符合预定标准时提醒相关医疗人员进行校验和修正。

2.2.3 数据校验规则的制定与应用

根据国际和国内的临床数据管理标准，制定严格的数据校验规则，包括范围检查、一致性检查、逻辑性检查等。每个字段均设定明确的校验规则，确保数据的准确录入。

2.2.4 定期数据质量审查

定期进行数据质量审查，包括手动抽样审核和自动化工具检查，以识别和纠正数据集中的问题。专门的数据质量小组负责此项工作，定期发布数据质量报告，并提出改进措施。

2.3 数据集质控标准与更新机制

为了确保得到高质量的脓毒症数据集，数据集质控和更新机制是必不可少的。数据集质控和更新机制通常从数据的完整性、准确性、一致性、时效性和安全性等五个维度(表 2)进行分析和评估。

2.3.1 完整性

数据完整性是说明标准字段集对脓毒症科学研究和应用的覆盖程度，以及按照标准字段集的要求，对患者数据进行完整性策略校验等。比如必填字段的缺失、必要字典的说明等。

2.3.2 准确性

数据的准确性是指患者记录的信息是否存在异常、错误以及是否合理。最为常见的数据准确性错误如乱码、异常的大或小、以及不在字典值域要求内。脓毒症标准字段集含有字段准确性验证规则，并允许添加自定义验证规则。

2.3.3 一致性

数据的一致性是指数据集中的数据之间存在逻辑上的一致关系。数据之间没有矛盾或冲突，各项指标之间保持合理的关联性。为了保证数据的一致性，应对数据进行逻辑性检查和关联性分析，确保数据之间的关系合理且可靠。在脓毒症标准字段集中主要表现字典一致性、参考关系一致性、维度一致性、指标一致性。

2.3.4 时效性

为了及时反映脓毒症最新研究成果、更好的服务医学科学研究以及更好适应未来应用，建议无论是在字段内容，还是字段字典、框架结构等方面，都必须保证定期进行评估、更新和修改。

2.3.5 安全性

脓毒症标准字段集含有患者大量隐私信息，尤其是《中华人民共和国个人信息保护法》实行之后，更需要对患者隐私信息进行规范性加以保证。如数据集专人管理、根据角色进行权限设置、设立标准的数据集使用申请流程，将数据安全落实到具体的个人。

2.4 基于标准数据集的脓毒症质控标准

2014年中华医学会重症医学分会发布了《中国严重脓毒症和脓毒性休克治疗指南》，2015年国家重症医学专业质量控制指标中对感染性休克患者3 h及6 h集束化治疗完成率进行监控，相关调研显示重症医学发展较好的省市上述两项指标分别为90%及80%左右。感染性休克3 h及6 h集束化治疗的持续质量改进、依从性增加与90 d病死率的持续下降有关。

对于脓毒症质控的对象是指主要诊断/其他诊断，ICD-10编码：A02.1，A22.7，A32.7，A40.1至A40.9，A41.0至A41.9，A42.7，A54.8，B73.7，R65.2，R65.3，R65.9的出院患者。质量控制标准及资源消耗评估详见表 3。

单病种质量管理是一种标准化的、以病种(或手术)为单位的全程医疗质量管理方法，通过对诊断、检查、治疗、治疗效果评价以及医疗费用核算等实施标准化控制，提高医疗质量和促进医疗资源合理利用。

3 讨论

脓毒症数据库标准字段集遵循权威、全面、简洁和实用的设计原则。以国内外权威资料和临床实践为基础，撰写脓毒症字段集初稿，以此为蓝本，多学科的众多权威专家经过多次讨论，逐字段确认，对于有争议字段，实行多位权威专家投票确认。一方面，针对国内外众多文献、临床指南等，结合临床实践和专家知识多方面信息，对于脓毒症相关字段应收尽收；另一方面，从入院登记、检验、诊断、治疗、出院、随访等脓毒症患者全方位信息不遗漏关键字段。字段集信息不冗余、尽可能不重复，各部分表结构设计合理。基于临床科研和实践应用的目的，脓毒症标准字段集根据变量重要性划分了不同等级并为开展多中心研究，数据集的合并、转换等提供较大便利。

脓毒症标准字段集仍然面对一些挑战。第一，字段的结构设置仍有不尽合理之处，后续可参考国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)等国际标准尽可能优化字段表结构，与国际标准对接，以实现研究数据、分析数据、化验数据等众多模型标准化转换。第二，随着技术的更新和循证证据的改变，必然带来字段集结构、字段、字典等诸多方面的变化，标准字段集需要专家组定期评估、更新和修改，与时俱进；第三，脓毒症标准字段集仅涉及了文本和数值信息，并未涉及影像信息。脓毒症标准字段集如何加入这部分数据，是后续需要面临的重大课题。第四，对于一些临床实践尚未普及或者仅存在相关的前瞻性课题研究的字段是否纳入标准字段集，以及字段等级划分是最容易面临争议的，脓毒症标准字段集需要在前瞻性和实用性上取得平衡。

为适应新时期重症医学的发展，中国医师协会重症医学医师分会正在对《重症医学科建设与管理指南》进行讨论与修订。指南与质量控制标准涵盖了重症医学质量控制的结构指标、过程指标及结果指标，但质量控制管理在实际运行中出现了，临床数据应用低效，规范化诊疗操作依从性低，缺少人工智能质量控制平台，缺乏具体特征性重症病种的过程化、路径化管理，不能体现重症医学的亚专科发展及质量控制管理等情况。为精准探讨脓毒症质量控制体系的建设，脓毒症单病种数据监测系统，可评估临床医生按照规定处理的达标情况，反映患者的死亡风险。数据集包括但不限于患者的人口统计学信息、病理生理参数、治疗响应等关键数据，其目的是为了支持脓毒症的临床研究和质量控制。通过标准数据集的应用，可以有效地提高数据收集的一致性，减少不同研究间的数据可比性问题。

本研究致力于现有的脓毒症患者临床数据进行有效的整合、分析，将这些宝贵的临床资源进行再开发利用，构建了一个联通医院信息系统和常见业务系统、对接医联大数据平台的标准化特色脓毒症队列数据库，形成“一个主中心，多个分中心”的脓毒症数据整合平台，形成可推广可复制的脓毒症专病数据库建设规范，并通过建立多中心专病队列数据库管理规范和数据共享开放机制为推动全面提升市级医院脓毒症临床诊疗质量和临床研究水平奠定基础，助力上海市乃至全国的生物医药产业的高质量发展。本研究的成果为推进脓毒症的电子病历基本数据集规范化提供了依据。

执笔人：陈影(上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院)、史雯(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、吴璟奕(上海交通大学医学院附属瑞金医院)

专家组成员：陈尔真、陈剑潇、陈伟、陈影、皋源、江泳、黎健、李颖川、凌琪华、毛恩强、彭沪、瞿洪平、史雯、孙木、王俊杰、王倩、王瑞兰、王胜、吴璟奕、杨倩、杨之涛、赵钢、钟鸣、周佳妮、朱长清、诸杜明、朱立峰

上海脓毒症联盟脓毒症数据集专家组成员(按姓名拼音排序)：陈尔真(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、陈剑潇(上海交通大学医学院附属仁济医院)、陈伟(上海中医药大学附属龙华医院)、陈影(上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院)、皋源(上海交通大学医学院附属仁济医院)、江泳(上海中医药大学附属龙华医院)、黎健(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、李颖川(上海市第十人民医院)、凌琪华(上海中医药大学附属曙光医院)、毛恩强(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、彭沪(上海市第十人民医院)、瞿洪平(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、史雯(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、孙木(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、王俊杰(上海市第十人民医院)、王倩(上海中医药大学附属曙光医院)、王瑞兰(上海市第一人民医院)、王胜(上海市第十人民医院)、吴璟奕(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、杨倩(复旦大学附属中山医院)、杨之涛(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、赵钢(上海交通大学附属第六人民医院)、钟鸣(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、周佳妮(上海仁卫医疗科技有限公司)、朱长清(上海交通大学医学院附属仁济医院)、诸杜明(复旦大学附属中山医院)、朱立峰(上海交通大学医学院附属瑞金医院)

利益冲突  所有作者声明无利益冲突

本文有附录，字段集内容参见《SEPSIS数据库标准字段集附录》，可登录中华急诊网www.cem.org.cn查看